Skip to Menu Skip to Search Kontakt Austria Websites & Sprachen Skip to Content

SGS bietet Ihnen umfangreiche Kenntnisse und Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von pharmazeutischen Methoden für Rohstoffe, APIs, fertige Erzeugnisse, Reinigung und Bioanalystik.

Um Sie bei der Entwicklung von pharmazeutischen Methoden sowie den dazugehörigen Validierungsprozessen zu unterstützen, bieten wir die Entwicklung und Dokumentation von Analyseprotokollen und Berichten für proprietäre und nicht-proprietäre Testmethoden und Fertigungsprozesse. Dies geschieht in Übereinstimmung mit den Erläuterungen zur Validierung von analytischen Verfahren, den Definitionen sowie der Terminologie und Validierung der Methodik für analytische Verfahren durch die ICH- (Q2A, Q2B) und FDA-Richtlinien.

Sobald eine Methode validiert wurde, kann ein Transfer notwendig sein. Ein Methodentransfer kann vergleichende Tests, die gemeinsame Validierung zwischen zwei Standorten (Labor-zu-Labor), die vollständige oder teilweise Revalidierung sowie die umfassende Dokumentation beinhalten (Transferplan, Protokoll und Bericht).

Methodenentwicklung, -optimierung und -validierung – was spricht für die SGS?

Unabhängig davon, ob wir das Entwicklungs- oder das Empfängerlabor sind, können wir Sie bei Ihren Anforderungen im Bereich des Methodentransfers unterstützen.

Unsere Leistungen im Bereich der Methodenentwicklung und -validierung beinhalten:

  • Bioanalytische Assays
  • Stoffbestimmung
  • Assay-Prüfung
  • Prüfung auf Verunreinigungen
  • Methoden zur Stabilitätsanzeige
  • Feuchtigkeitsgehalt
  • pH-Werte
  • Lichtbeanspruchung
  • Mikrobiologische Tests
  • Partikelgrößenanalyse

Entwicklung, Optimierung und Validierung von zuverlässigen Methoden durch einen weltweit führenden Anbieter

Als Weltmarktführer im Bereich Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren verfügen wir über umfassende Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von pharmazeutischen Methoden. 

Eine typische Methodenvalidierung umfasst folgende Schritte:

  • Prüfung der Systemeignung
  • Genauigkeit
  • Präzision
  • Präzision
  • Spezifität (bei Bedarf einschließlich erzwungener Abbau)
  • Nachweisgrenze
  • Bestimmungsgrenze
  • Linearität
  • Bereich
  • Robustheit (einschließlich Stabilität)

Rufen Sie uns noch heute an, um über Ihre Anforderungen für die Entwicklung, Optimierung und Validierung von Methoden zu sprechen.