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Ein multidisziplinäres Team aus qualifizierten Experten für regulatorische Angelegenheiten, um Sie bei allen regulatorischen Aspekten der klinischen Entwicklung Ihres Arzneimittels zu unterstützen.

Um den Marktzugang Ihrer Arzneimittel (einschließlich der Anträge auf Zulassung der Studie und Erteilung der Marktzulassung) zu beschleunigen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie alle regulatorischen Anforderungen genau einhalten. Unsere Leistungen im Bereich Regulatorische Angelegenheiten helfen Ihnen, die kürzeste Route und den Zeitrahmen zu untersuchen, um Ihre Produkte sicher auf den Markt zu bringen. Wir bieten Ihnen die notwendige Unterstützung, um die nationalen und regulatorischen Standards einzuhalten, wenn Sie von den präklinischen Tests zu den klinischen Studien übergehen.

Unser erfahrenes, mehrsprachiges Team arbeitet eng mit den Regulierungsbehörden aus aller Welt zusammen und steht Ihnen für die temporäre regulatorische Unterstützung an Ihrem Standort zur Verfügung.

Leistungen im Bereich Regulatorische Angelegenheiten – was spricht für die SGS?

Unsere Leistungen:

  • Regulatorisches Know-how während der gesamten klinischen Entwicklung, einschließlich der Ausarbeitung der gesamten regulatorischen Dokumentation
  • Zusammenarbeit und Koordination mit lokalen und globalen bereichsübergreifenden Teams
  • Anpassung an Ihre Spezifikationen, einschließlich variierender Arbeitsabläufe 

Erstklassige regulatorische und wissenschaftliche Leistungen 

Unsere regulatorischen und wissenschaftlichen Leistungen umfassen:

  • Beratung für Arzneimittel in der Entwicklung, Generika, Biosimilars, bibliografische Einreichungen und Orphan-Arzneimittel
  • Strategische regulatorische Beratung
  • Nicht-klinische regulatorische Leitung
  • Einreichungen für klinische Studien (CTA IND)
  • Erarbeitung von CMC-Dokumenten
  • Erarbeitung von Prüferinformationen (IB)/nicht-klinischen Überblicken
  • Erarbeitung von klinischen Überblicken
  • Unterstützung bei Treffen mit Gesundheitsbehörden (FDA, EMA und zuständige nationale Behörden in Europa), einschließlich der Entwicklung des Briefing-Pakets
  • Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP)
  • Orphan-Arzneimittel Status (ODD)
  • Beantwortung von Anfragen der Regulierungsbehörden

Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie wir Sie bei Ihren gesetzlichen Anforderungen unterstützen können? Kontaktieren Sie uns noch heute.