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PK/PD Modellierungs- und Simulationsleistungen von SGS Exprimo

Die Implementierung von modellbasierten Ansätzen in der Arzneimittelentwicklung trägt dazu bei, neue, sichere und effektive Arzneimittel schneller zu den Patienten zu bringen. Bei SGS Exprimo konzentrieren wir uns auf die Anwendung von quantitativen, modellbasierten Ansätzen in sämtlichen Phasen der Arzneimittelentwicklung.

Mit unserer langjährigen Erfahrung und aktueller Software liefern unsere Experten für Modellierung und Simulation Input, der dazu führt, dass Wirkstoffe und Studien seltener durchfallen und eine geringere Anzahl von Studien für die Zulassung benötigt wird. Wir können Sie dabei unterstützen, die voraussichtlichen Ergebnisse von prospektiven Studien vorherzusagen und zugleich das Studiendesign zu optimieren, um die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisses zu erhöhen. 

Mit Modellierungs- und Simulationsleistungen von SGS Exprimo profitieren Sie von:

  • dem Know-how eines starken Teams aus über 15 erfahrenen Wissenschaftlern
  • unserer umfassenden Erfahrung, die wir bei der Durchführung von mehr als 300 Modellierungs- und Simulationsprojekten gesammelt haben 
  • den aktuellsten Technologien 
  • einer nachgewiesenen Befähigung, Partnerschaften zu schließen und starke, langfristige Beziehungen zu unseren Kunden aufzubauen

SGS Exprimo Leistungen

Als eigenständiger Dienst in Zusammenarbeit mit Ihren eigenen Modellierungsteams und klinischen Teams können wir Sie bei Gesprächen mit den Behörden unterstützen oder sogar Teil eines vollumfänglichen Auftragsforschungsspektrums sein. Sie können davon ausgehen, dass das Berichtswesen in jeder Phase des Projekts allen regulatorischen Vorgaben entspricht. Wie bieten folgende Leistungen an:

  • Pharmakokinetik-Modellierung in der Population:
    • Studiendesign, Analyse und Interpretation
    • Entwicklung von modernsten Absorptions-/Kovariationsmodellen
    • Umfassende Modellbewertung
  • Erweiterte PK/PD Modellierung:
    • Studiendesign und Interpretation der Ergebnisse
    • Entwicklung von hochmodernen Modellen
    • Umfassende Modellbewertung
    • Simulationen, die auf dem Endmodell basieren und so beim Design der nächsten Studie helfen
    • PK/PD Modellierung für Biologika und Antikörrper
    • Präklinische PK/PD Modellierung und Skalierung zwischen den Arten
    • Gezielte Modelle für die vermittelte Arzneimitteldisposition
  • Arzneimittel-/Krankheitsmodelle:
    • Entwicklung von mechanischen und empirischen Krankheitsmodellen
    • Positionierung neuer Arzneimittel im Therapiegebiet
    • Verknüpfung von Biomarkern mit dem klinischen Ergebnis
    • Simulation der Erfolgswahrscheinlichkeit für klinische Studien
  • Kinderheilkunde:
    • Skalierung/Hochrechnung der PK- und PD-Daten von Erwachsenen
    • Simulationen als Unterstützung beim Studiendesign
    • Vorbereitung und/oder Prüfung des Pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP)
  • Regulatorische Beratung für alle Aspekte der Modellierung während der Arzneimittelentwicklung:
    • Überprüfung von Dokumenten vor der Zulassungseinreichung
    • Schreiben von Zusammenfassungen über die M&S Arbeit
    • Vorbereitung von fiktiven Sitzungen des Beratungsausschusses
  • Individuelle Schulung:
    • Grundlagenseminar NONMEM (öffentlich und vor Ort)
    • Seminar zur Simulation von klinischen Studien (öffentlich und vor Ort)

SGS Exprimo hat Simulo entwickelt, eine Plattform für die In-silico-Modellierung und Simulation, welche die Simulation von komplexen klinischen Studien vereinfacht. Simulo bietet eine moderne Softwarelösung, die pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Modelle sowie Krankheitsverlaufsmodelle implementiert und auf einer zugänglichen, benutzerfreundlichen Bedienoberfläche läuft. Dieses Simulationstool wurde entwickelt, um folgendes zu untersuchen:

  • den zeitlichen Verlauf der Arzneimittelexposition
  • Biomarker-Reaktion und Ergebnis
  • Therapeutische und nachteilige Auswirkungen – beobachtet in klinischen Studien, sowohl am einzelnen Patienten als auch auf Populationsebene

Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie wir Sie bei Ihren Anforderungen im Bereich PK/PD Modellierung und Simulation unterstützen können? Kontaktieren Sie SGS Exprimo noch heute. 

Besuchen Sie unsere SGS Exprimo Modellierungs- und Simulationswebsite unter www.exprimo.com oder kontaktieren Sie uns direkt.