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Steigern Sie Ihre Effizienz mit einer guten Herstellungspraxis (GMP) für Pharmazieleistungen und die Vorbereitung von Prüfpräparaten (IMP) von SGS.

Der Erfolg und die Qualität der klinischen Studien in Phase I–IIa hängen in hohem Maße von den Bedingungen ab, unter denen die Studie durchgeführt wird. Neben dem Patientenmanagement und den Pflichten des Prüfers ist es von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass nur Apotheker mit weitreichender Forschungserfahrung mit dem Wirkstoff arbeiten und dass dieser Wirkstoff vorschriftsgemäß gelagert, vorbereitet und verabreicht wird. Hier können unsere GMP Pharmaziedienste helfen.

GMP-Pharmaziedienste – was spricht für die SGS?

Unsere GMP-Pharmaziedienste bieten Ihnen:

  • eine flexible Dosierung während der Studie
  • es ist kein Outsourcing von Herstellungs- und QP-Freigabeaktivitäten erforderlich
  • eine vereinfachte Bestellung und Produktion von Prüfpräparaten in kleinen Mengen in Phase I
  • eine Verpackung und Kennzeichnung, die individuell auf den Standort zugeschnitten ist
  • eine Kostensenkung und kürzere Fristen

Erfahrene GMP-Pharmaziedienste von einem weltweit führenden Anbieter

Unsere klinische Phase I Apotheke ist in unsere Klinische Pharmakologieeinheit (CPU) im belgischen Antwerpen einbettet und verfügt über eine mehr als 35-jährige Erfahrung bei der Optimierung von Sicherheit, Zuverlässigkeit und Effizienz in der frühen Phase von klinischen Studien. 

Unsere CPU-Apotheke ist GMP-konform und ermöglicht die Ausübung von Aktivitäten zur Herstellung von Prüfpräparaten gemäß den Anforderungen von Eudralex Vol 4, GMP Anhang 13 und dem belgischen Runderlass 596. Die Apotheke verfügt über eine vollständige Kontrolle von Temperatur und Feuchtigkeit und umfasst separate Bereiche für die Ausgabe, Lagerung und Vorbereitung (Klasse D) mit Laminar Air Flow-Kabinen (Klasse A) sowie Durchgangsboxen für Menschen und Material und einen GMP-Reinraum (Klasse C).

Unsere Apotheke ist mit zugelassenen Vollzeitapothekern und Pharmazieingenieuren besetzt. Die GMP-Kontrolle erfolgt durch unsere interne qualifizierte Person (QP).

Unsere CPU-Apotheke bietet ein breites Leistungsspektrum, unter anderem:

  • Lagerung und Abgabe von regulierten Arzneimitteln
  • Vorbereitung von studienspezifischen Pharmaziehandbüchern
  • Produktionstätigkeiten, beispielsweise die Befüllung von Kapseln
  • Abgabe- und Wiederherstellungsaktivitäten
  • Vorbereitung von Suspensionen für Lösungen zum internen Gebrauch
  • Import von Medizinprodukten aus Nicht-EU-Ländern (sterile und nichtsterile Arzneimittel und Biologika)
  • Verpackung, einschließlich Sekundär- und Primärverpackung (Umetikettierung)
  • QP-Freigabe und Zertifizierung in Chargen

Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie wir Sie bei der sicheren und effizienten Vorbereitung von Prüfpräparaten unterstützen können? Kontaktieren Sie uns noch heute.