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Klinische Challenge-Studien am Menschen von SGS tragen dazu bei, während der Entwicklung neuer Arzneimittel oder Impfstoffe die Wirksamkeit nachzuweisen, das Risiko zu reduzieren und die Ergebnisse zu verbessern.

Challenge-Studien am Menschen (HCT) oder kontrollierte menschliche Infektionsmodelle (CHIM) sind eine äußerst effektive Möglichkeit, die Wirksamkeit der Behandlung mithilfe von realen Symptomatikstudien zu validieren. Unsere Challenge-Studien am Menschen unterstützen den präklinischen Wirksamkeitsnachweis, minimieren das Risiko und maximieren die Outcomes auf dem Weg eines neuen Arzneimittels oder Impfstoffs in klinische Schlüsselstudien.

Spezialisierte F&E-Einrichtungen von SGS

Unsere Einheit für Challenge-Studien am Menschen ist in unsere Einheit für Klinische Pharmakologie im belgischen Antwerpen eingebettet und besteht aus einer Quarantäneeinrichtung für Biosicherheit oder Eindämmung der Stufe 2-Q mit einer Kapazität von 20 Betten.

In der Quarantäneeinheit kommen führende Technologien für Infektionskontrolle zum Einsatz, dazu zählen Unterdruck, HEPA-Filterung und ein Luftschleusensystem mit individuellen, eigenen Badezimmern für infizierte Freiwillige. 

Ein dediziertes CL2-Labor ist mit einem Reinraumgehäuse, Säureschrank, einem separaten Arbeitsbereich und Arbeitsabläufen für den Umgang mit spezifischen (viralen/sonstigen) Kulturen ausgestattet. 

Eine Vielzahl von Untersuchungen 

Unsere Challenge-Studien am Menschen bieten eine sorgfältig definierte, systematisierte und effektive Methode, in der eine Vielzahl von Variablen kontrolliert werden kann, so wird die Komplexität oder das „Rauschen“ der Daten minimiert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in einem abgesonderten Umfeld kontinuierlich auf Sicherheitssignale überwacht.

Wir verfügen über umfassende Erfahrung mit den meisten pharmakologischen Techniken, die für diesen speziellen Studientyp in Betracht kommen. Das humane Challenge-Modell ermöglicht die detaillierte Beurteilung von Immunparametern und hilft so, immunologische Korrelate für Infektionen und Erkrankungen zu identifizieren.

Unsere Lösungen umfassen: 

  • Eine Vielzahl von Challenge-Wirkstoffen und Techniken (z. B. Viren, Histamin und LPS), die an gesunden Freiwilligen und Patienten zum Einsatz kommen
  • Verlängerte Quarantäne
  • Screening großer Freiwilligenpopulationen auf serologische Auffälligkeiten und komplexe Ein- und Ausschlusskriterien
  • Labor-Assays mit versteckten oder schwer zugänglichen Körperflüssigkeiten oder Gewebeproben und Vorbereitung von Proben auf komplexe Biomarkeranalysen wie Viren, schützende Antikörper und zelluläre Immunität (PBMC), usw.

Neue Viren als experimentelle Challenge-Wirkstoffe

Wir haben kürzlich einen neuen Wildtyp-Stamm von Influenza A H3N2 Viren in Eiern entwickelt. Dieser Wirkstoff zeigt gegenüber den im Umlauf befindlichen Stämmen eine geringe Abschwächung und eine hohe Neuzugangsziffer (≥ 100 %) sowie ein einheitliches Shedding-Profil. Die Herstellung unseres Challenge-Wirkstoffs erfolgt unter strikter Einhaltung der guten Herstellungspraxis (cGMP), um sicherzustellen, dass die regulatorischen Richtlinien sowohl in den USA als auch in der EU (FDA und EMA) eingehalten werden.  Der H3N2-Wirkstoff ist für die Nutzung als Challenge-Wirkstoff in Studien zugelassen, welche die frühe Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Influenza und Impfstoffen an gesunden Freiwilligen belegen.

Folglich können wir Ihnen helfen:

  • aussagekräftige Ergebnisse mit diesem Challenge-Modell zu erhalten, mit Probengrößen, die wesentlich kleiner sind als bei öffentlichen Studien für eine natürlich erworbene Infektion
  • klinische Entwicklungskosten für neue Impfstoffe oder antivirale Wirkstoffe zu reduzieren
  • initiale Wirksamkeitsstudien an deutlich größeren Populationen zu umgehen Der Einsatz einer Challenge-Studie innerhalb einer CPU/HCU minimiert Sicherheitsrisiken für infizierte Freiwillige und bedeutet, dass das ganze Jahr über Tests durchgeführt werden können.
  • die Entwicklung von Prophylaktika/Therapeutika, neuen kleinen und großen Molekülen sowie die frühzeitigen Sicherheitsbewertungen an gesunden Freiwilligen oder Patienten mit Atemwegserkrankungen (Asthma / COPD) zu vereinfachen

Bei dieser Technik handelt es sich nicht nur um ein anerkanntes Tool für die Erbringung des Proof-of-concept hinsichtlich der Wirksamkeit, sondern sie liefert darüber hinaus auch Prognosedaten für die Wirksamkeit und den Proof-of-Mechanism für neue Ziele, z. B. bei Asthma.

Challenge-Studien werden weltweit für viele verschiedene Organismen im Rahmen des Dosisauswahlprozesses für neue Arzneimittel eingesetzt. HCT-Studien liefern wertvolle Daten, die bei der Auf- und Abselektion von Kandidaten hilfreich sind, um informierte Entscheidungen zu treffen, und die in Kombination mit präklinischen Daten zusätzliche Sicherheitssignale liefern können.

Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie wir Sie bei Ihren Challenge-Studien am Menschen unterstützen können? Kontaktieren Sie uns noch heute.