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SGS Dienste für die Frühphasen I–IIa führen Sie schnell und sicher durch klinische Studien, damit Sie Ihr Produkt so schnell wie möglich auf den Markt bringen können.

Der Punkt, an dem ein Arzneimittel aus der vorklinischen Phase in eine klinische Forschung der Phase I übergeht, stellt für ein Pharma- oder Biotechnologieunternehmen einen strategischen Meilenstein dar. Das Hauptziel von klinischen Studien in der Frühphase besteht darin, Einblicke in das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil eines Arzneimittelkandidaten sowie die Pharmakokinetik zu gewinnen.

Ein Nachweis der pharmakodynamischen Aktivität und Wirksamkeit oder ein „Proof-of-concept (POC)“ in einer möglichst frühen Phase sind jedoch ebenso wichtig, um die Eignung der Wirkstoffe für die spätere Markteinführung festzustellen. 
Wird die Komplexität der Studien in der Anfangsphase erhöht, so trägt dies dazu bei, schneller ausschlaggebende Daten zu gewinnen.

Als führende Contract Research Organization (CRO) für die Phase I–II sind wir international für die hohe Qualität unserer komplexen Studiendesigns in klinischen Pharmakologiestudien anerkannt. So haben Sie die Möglichkeit, den „Go/ Nogo Entscheidungsprozess“ zu beschleunigen und dabei die regulatorischen Vorgaben einzuhalten.

Als eines der führenden europäischen Unternehmen für exploratorische und klinische Pharmakologiestudien an gesunden Freiwilligen, speziellen Populationen und Patienten verfügen wir über eine Einheit für Klinische Pharmakologie und zwei Phase I Einheiten für Patienten (in Belgien und Ungarn ).

Unsere hochqualifizierten und gut ausgebildeten Experten arbeiten mit Ihnen zusammen, um Ihre klinische Strategie für die Frühphase festzulegen und Studien zu entwickeln, die auf Ihren individuellen Umständen und den internationalen und lokalen gesetzlichen Bestimmungen basieren. Über unsere Experten erhalten Sie Zugang zu den aktuellsten Studiendesigns, Pharmakodynamik-Modellen, Biomarker-Targets und Techniken für das Daten-Management. All diese Elemente bilden gemeinsam ein geschlossenes klinisches Studienprogramm, das folgende Leistungen umfasst:

  • Klinische Erststudien am Menschen (FIH)
    • Ansteigende Einzeldosis (SAD)
    • Ansteigende Mehrfachdosis (MAD)
    • Studien über die Auswirkungen von Ernährung, Geschlecht und Alter
    • Kombinierte Protokolle und adaptive Designs
  • Regulatorische Studien Phase I
    • Studien über Arzneimittelwechselwirkungen
    • BA/BE Studien
    • Schlüsselstudien zur TQT-Verlängerung
  • Exploratorische Studien für die Anfangsphase
    • POC-Studien für die Anfangsphase 
    • Biomarker-Erforschung
  • Virusinokulation/Challenge-Studien

Mit mehr als 35 Jahren Erfahrung im Design und in der Durchführung von Phase I-Studien sind wir besonders gut positioniert, um Ihre Anforderungen an klinische Studien zu erfüllen. Unsere Leistungen helfen Ihnen dabei, die Standards der amerikanischen FDA, EMA, GCP, ICH, die ISO-Richtlinien sowie die Verordnungen und Vorgaben der lokalen Aufsichtsbehörden genau einzuhalten.

Wir sind ein bewährter und erfahrener Partner, der bereit ist, Sie schnell und sicher durch die Frühphase Ihrer Studien zu führen.

Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihr nächstes klinisches Frühphasen-Forschungsprojekt zu besprechen.