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Unsere erfahrene Beratung für die Arzneimittelentwicklung führt Sie durch die verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung.

Während des klinischen Entwicklungsprozesses benötigen Sie einen erfahrenen Partner mit dem nötigen Know-how und den entsprechenden Ressourcen, um die reibungslose Durchführung der einzelnen Phasen zu ermöglichen. Als weltweit führendes Unternehmen für Life Science Leistungen verfügen wir über mehr als 35 Jahre Erfahrung als globales Auftragsunternehmen. Wir passen unsere Beratungsleistungen für die Frühphasenentwicklung eines Arzneimittels genau an Ihre individuellen Bedürfnisse an – von der Arbeit an einzelnen Wirkstoffen bis hin zu einem umfassenden Arzneimittelentwicklungsprogramm.

Wir haben zahlreiche, innovative Pläne und Studiendesigns für die klinische Frühphasenentwicklung erstellt, die später die Zulassung erhielten. Unser engagiertes, multidisziplinäres Team kann Ihre weltweite Entwicklungsstrategie unterstützen und Ihnen das nötige Know-how in den Bereichen regulatorische Anforderungen, Toxikologie, Pharmakologie und Therapie bieten.

Bewährte Beratungsleistungen für die Arzneimittelentwicklung von einem weltweit führenden Anbieter 

Wir bieten Ihnen umfassendes Know-how, das wir durch unsere Arbeit mit Regulierungsbehörden aus aller Welt gesammelt haben, sowie unseren einzigartigen Hintergrund im Bereich der frühen Phase klinischer Studien, über den wir dank unserer Zusammenarbeit mit großen Pharmakonzernen und kleinen Biotechnologie-Unternehmen verfügen. Unsere Experten sind entsprechend geschult, um die Anforderungen der internationalen Leitlinien einzuhalten, dazu gehören beispielsweise GCP, ICH, EMEA/CPMP, die FDA und weitere wichtige Regulierungsbehörden.

Wir bieten außerdem ein Entwicklungscoaching, das sich auf einen Überblick über Ihr Dossier auf hohem Niveau konzentriert, um Sie durch die nötigen Entwicklungsschritte für die Optimierung Ihres Wirkstoffs zu führen.

Unser breites Leistungsspektrum umfasst:

  • Strategie und Taktiken für die Frühphasenentwicklung:
    • Regulatorische Strategie
    • Kandidatenauswahl: frühzeitige Charakterisierung, Formulierungs- und Stabilitätstests, Überprüfung der präklinischen Daten/Berichte
    • Lead-Optimierung: CMC, nicht-klinische und klinische Entwicklungspläne
    • Zielproduktprofil (TPP) 
    • Konfiguration und Teilnahme an wissenschaftlichen Beiräten
    • Studiendesign und Verfassen von klinischen Studienprotokollen
    • Due Diligence und Chancenbeurteilung
  • Validierung der Strategie mit den Gesetzgebern:
    • Wissenschaftliche Beratungssitzungen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den nationalen europäischen Behörden
    • Prä-IND- und Phasenabschlussmeetings mit der Food and Drug Administration (FDA)
    • Support bei Gesprächen und Vorbereitung der Antworten auf Fragen der Behörde
  • Entwicklung und Redaktion von Studiendokumenten für die staatlichen Gesundheitsbehörden: 
    • Schreiben und Entwickeln von Produktdossiers für Prüfpräparate (IMPD) und Prüferinformationen (IB)
  • Wissenschaftlicher und medizinischer Input

Wir sind der ideale Partner für eine Vielzahl von Biotechnologieunternehmen, die sich auf unser Know-how verlassen, damit wir sie unterstützen, die komplexen Anforderungen der Gesundheitsbehörden erfüllen und erfolgreich IND- und CTA-Einreichungen durchführen. Unsere Leistungen:

  • Weltweit anerkanntes Know-how in der frühen Phase klinischer Studien 
  • Erfahrung in allen klinischen Entwicklungsstadien
  • Vollständiger Zugang zu internen Experten, die im Team arbeiten, anstatt zu einzelnen Beratern
  • Die Fähigkeit, eine Strategie in Taktiken und solide Daten für Dossiers zu übertragen
  • Eine Kundenmanagement-Strategie, die sich auf den Stellenwert Ihrer Anforderungen konzentriert 

Kontaktieren Sie uns noch heute, um über Ihren Arzneimittelentwicklungsplan zu sprechen und diesen aufzustellen.