Skip to Menu Skip to Search Kontakt Austria Websites & Sprachen Skip to Content

Die US Food and Drug Administration (FDA) reguliert in den USA den Markt für Medizinprodukte. Um in den USA verkaufen zu können, sind die meisten Hersteller verpflichtet, über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) auf Grundlage von 21 CFR Part 820 zu verfügen, obwohl keine Zertifizierung erforderlich ist oder ausgestellt wird.

Wir von SGS sind nach dem Accredited Persons Program zugelassen, FDA-Inspektionen durchzuführen (auch als FDA-Audits bekannt) und können diesen Service über ein Netzwerk von lokalen Niederlassungen weltweit anbieten. Unsere Audits überprüfen die Einhaltung der Vorschriften der FDA durch Ihr Qualitätsmanagement-System im Hinblick auf die einschlägigen Regelungen von 21 CFR Part 820 und die damit zusammenhängenden Vorschriften (in der Regel Teile 11, 803, 806 und 821). Audits können direkt im Namen der FDA durchgeführt werden, wenn die Voraussetzungen gegeben sind, oder als eine Gap-Analyse in Vorbereitung auf eine FDA-Besichtigung.

SGS wurde als erste Zertifizierungsstelle im Rahmen dieses Programms zugelassen und führt seit dem Jahr 2000 FDA-Prüfungen durch.

FDA-Prüfungen lassen sich oft mit anderen geplanten Prüfungen wie CMDCAS (PMAP-Programm) und einer CE-Kennzeichnung kombinieren. Dadurch werden die Gesamtkosten von Audits deutlich verringert und die Unternehmensführung spart Zeit. Die richtige Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte zum richtigen Zeitpunkt ist der Schlüssel zu neuen Verträgen, zur Entwicklung neuer Produkte und zur Erschließung neuer Märkte. Die Konformität mit den geltenden Vorschriften zeigt Ihr Engagement für die Erfüllung der Anforderungen Ihrer Kunden.

Erfüllen Sie die Normen der FDA für QMS - mit einer FDA-Prüfung von SGS.