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Kunden aus aller Welt vertrauen den SGS Prüfdiensten für elektromedizinische Geräte. Wir helfen Ihnen, den schnellsten und zuverlässigsten Zugang zum Markt zu finden.

Im Bereich elektromedizinische Geräte sind Sie auf zuverlässige Lieferanten und Partner angewiesen, um Ihre Zielmärkte zu erreichen. Wir besitzen spezialisiertes Branchenwissen und verfügen über weitreichende Markterfahrung, so dass Sie sich darauf verlassen können, dass Sie überall auf der Welt die gesetzlichen und behördlichen Vorschriften erfüllen. Wir bieten individuelle Prüf- und Auditpakete an, damit Sie die Einhaltung der Anforderungen mehrerer Zielmärkte gleichzeitig sicherstellen können.

Unser Portfolio für elektromedizinische Geräte umfasst folgende Leistungen:

Prüfungen

Abgedeckt sind alle EU- und internationalen Produktsicherheitsverordnungen, US NRTL, Standards Council of Canada, EMC (IEC/EN 60601-1-2 und IEC/EN 61326 Serie einschließlich CB), Funktionssicherheit, drahtlose Geräte, Akkus, eingeschränkt nutzbare Substanzen, Verpackung und Produktsicherheit medizinischer Diagnose-Röntgengeräte.

Vorab-Prüfungen

Während der Produktentwicklungsphase mit Beurteilung der Aktivitäten im Bereich Risikomanagement, Software-Lebenszyklus und Usability.

Zertifizierung

Nach allen einschlägigen ISO-Standards (13485, 9001 und 14001), den wichtigen EU-Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EEG und 98/79/EG sowie weitere EG-Richtlinien), US 510(k) Support Services, US FDA Site Inspections, CMDCAS, JPAL usw.

Schulungen

Verordnungen, Standards und Prüfverfahren für medizinische Geräte

Sonstige Serviceleistungen

Beurteilung der Biokompatibilität, Audits, klinische Versuche, Hygieneprüfung, mikrobiologische Analyse von Produkten, Produktkontrolle zur Feststellung etwaiger toxischer Rückstände und Fehleranalyse zur Identifizierung der Fehlerursache bei Funktionsstörungen aller Art bei aktiven und passiven Medizinprodukten.

Unser internationales Netzwerk von Experten und Prüflaboren ermöglicht Ihnen jederzeit den Zugang zum gesamten Spektrum bewährter SGS Serviceleistungen in Ihrer Produktionsregion und in der Nähe aller großen Medizinmärkte.

Unabhängig von Projektgröße und Anzahl der Zielmärkte verbessern wir die Effizienz und den Nutzen Ihrer betrieblichen Abläufe. Dabei kommen uns unsere internationale Präsenz, das breite Spektrum an Akkreditierungen, Ressourcen und weltweiter Expertise zugute.

Ihr individuelles Paket für SGS Serviceleistungen für elektromedizinische Geräte ist nur einen Klick entfernt.