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Proteine in Wirtszellen sind die bedeutendsten Proteinschadstoffe in durch rekombinante DNA-Technik erzeugten Biopharmazeutika. Um ihren in einem Endprodukt enthaltenen Anteil zu minimieren, bedarf es Proteinrückgewinnungsprozessen. Darüber hinaus sind sie oft immunogen und stellen eine Gefahr für die Wirksamkeit des Arzneimittels und die Patientensicherheit dar. Die Konzentrationen der Wirtszellen-DNA sind ebenfalls Schadstoffe, und Zulassungsbehörden wie die World Health Organization, die EU und die FDA haben Höchstwerte festgelegt, bis zu denen sie die Produkte für sicher halten.

Eine Prüfung auf Verunreinigungen der Wirtszelle durch SGS ist ein wichtiger Service für die Wahrung der Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte. Sie wird in einem unserer sehr gut ausgestatteten Labore weltweit von Experten durchgeführt und hilft Ihnen, die Sicherheit Ihrer Produkte nachzuweisen, da geprüft wird, ob die Verunreinigungen der Wirtszelle in einem akzeptablen Rahmen liegen.

SGS bietet Ihnen ausreichend sensitive Testmethoden zum Nachweis von Verunreinigungen der Wirtszelle und hat die Möglichkeit, bestimmte Wirtszellenproteintests für Ihre Expressionszellen-Linie zu entwickeln. Zu unseren Tests gehören:

  • Proteintests für die Wirtszelle – ELISA, ILA (Immunoligand Assay), SDS-PAGE und Western Blot
  • DNA-Tests für Wirtszellen – quantitative PCR und Dot-Blot-Hybridisierung
  • Produktion von Antikörpern gegen ‚Nullzellen‛ – Immunisierung

SGS ist ein weltweit führendes Unternehmen für Inspektionen, Verifizierungen, Tests und Zertifizierungen, und wir verbessern unsere Prüfleistungen ständig, damit sie die besten ihrer Klasse bleiben. Durch das Outsourcing Ihrer Testtätigkeiten im Bereich Verunreinigungen von Wirtszellen schenken Sie einem bewährten Auftragsforschungsinstitut Vertrauen, das bereits mit namhaften Unternehmen im Bereich Life Sciences zusammenarbeitet.