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Testservices für Fremdstoffe und Mykoplasmen von SGS – Sicherheitstest Ihrer biologischen Präparate zur zertifizierten Sicherstellung, dass Ihre Zellkulturen, Virenbestände und Endprodukte frei von Kontaminanten, wie Endotoxinen und Viren sind.

Das Risiko einer Verunreinigung Ihrer Zellkulturen durch Fremdstoffe wie Mykoplasmen, Endotoxinen und Viren sollte während der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten nicht unterschätzt werden. Wir bieten umfassende Testleistungen für eine Reihe von Kontaminanten zu jedem Zeitpunkt Ihrer Arzneimittelentwicklung- und Produktion.

Gute Gründe für Tests von Fremdstoffen und Mykoplasmen durch SGS

Unsere Testleistungen beinhalten Endotoxintests, Sicherheitsprüfungen für biologische Präparate, Mykoplamentests und in vitroProbennahmen zu unerwünschtem Virenbefall.

Profitieren Sie von folgenden Vorteilen:

  • Verbesserung Ihrer Qualitätskontrollmaßnahmen für die Entwicklung biopharmazeutischer Produkte
  • Erhalt präziser Daten zur Gewährleistung der bestmöglichen Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte
  • Erfassung von Mykoplasmen, die praktisch jeden Zellvorgang verändern können, inklusive Hybridomauswahlraten, Protein- und Nukleinsäuresynthese sowie Immunogenitäts- und Chromosomenschäden
  • Identifizierung viraler Kontamination zur Vermeidung einer Verzerrung bei der Forschung und klinischen Evaluierung biomedizinischer und biotechnologischer Produkte und zur Verhinderung von Produktivitätsverlusten bei der Herstellung
  • Erfassung von Endotoxinen, bevor diese in das Endprodukt gelangen und so Entzündungsrisiken bei Patienten hervorrufen können
  • Gewährleistung der Einhaltung örtlicher und internationaler gesetzlicher Anforderungen Ihrer biopharmazeutischen Produkte

Testservices für Fremdstoffe und Mykoplasmen durch einen Weltmarktführer

Als weltweit führender Anbieter in Sachen Prüfung biologischer Präparate sind wir der richtige Partner für Ihre Anforderungen. Unsere biopharmazeutischen Testmethoden, ausgeführt von unserem Netzwerk internationaler Experten mit unübertroffenem Knowhow und Sachverstand, weisen Konformität mit einer umfassenden Reihe von Vorschriften und Bestimmungen auf. Unter anderem die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Das US-Amerikanische Arzneibuch (Pharmacopeial Convention (USP)), das europäische Arzneibuch und ICH-Richtlinien der International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

Wir bieten Ihnen eine umfassende Reihe an Fremdstoff- und Mykoplasmentests:

Mykoplasmenerkennung

Unsere Mykoplasmentests beinhalten:

  • Zellkulturmethode (21 CFR 610.30 und EP 2.6.7)
  • Indikatorzellen und DNA
  • Fluoreszenzfärbung
  • Validierte, PCR-basierte Methode mit Voranreicherung oder direkter Erkennung
  • Identifizierung von Mykoplasmen-Belastungen durch DNA-Sequenzierung (in Zusammenarbeit mit DNA Vision).

Endotoxin-Testverfahren

Unsere Endotoxintests beinhalten:

  • Limulus Amöbozyt Lysat (LAL)-Gel Clot-Assay
  • Photometrie-Assay

Virentests

Unsere Virentestverfahren beinhalten:

  • EP 2.6.16 und 5.2.3 und ICH Q5A
  • In-vitro-Adventiv-Viren-Assays mittels zytopatischer Effekte (CPE), Hämadsorptions- und Hämagglutinations-Assay
  • Virentitration mittels Plaque-Assay

Probenmaterialien

Wir bieten eine breite Palette von Probenmaterialien, darunter:

  • Biopharmazeutische Proben, inklusive: Rohmaterial, Zwischenprodukte, pharmazeutische Wirkstoffe (API), lose Arzneimittel und Endprodukte
  • Arbeits- und Masterzellenbanken
  • Kulturmedien

Wenden Sie sich noch heute an uns und erfahren Sie mehr über unsere Fremdstoff- und Mykoplasmentestservices.