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Als weltweit führendes Unternehmen für klinische Studien stellt SGS umfassende klinische pharmakokinetische Leistungen sowie analytische (PK) und pharmakodynamische (PD) Unterstützung für vorklinische Studien und klinische Studien der Phase I bis III zur Verfügung.

In der Phase I-Anlage in der EU (in Antwerpen mit insgesamt 92 Betten) bieten wir hochwertige Verfahren und Ergebnisse, die die internationalen gesetzlichen Vorgaben (FDA, EMEA, ICH) einhalten. 

Klinische Erfahrung

  • Vorklinische PK und Toxikokinetik (GLP-konform)
  • Bioäquivalenz und vergleichende Bioverfügbarkeit
  • ADME-Pharmakokinetikleistungen (C14-Studien)
  • Modifizierte Wirkstoffabgabe
  • Transdermale Wirkstoffverabreichung
  • Wirkstoffinhalation
  • Immunologische Reaktion
  • Erstellung von PD-Profilen für pharmakologische Effekte, inklusive einer Vielzahl von Biomarkern

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Analyse

Unsere Pharmakokinetiker verfügen im Durchschnitt über mehr als 10 Jahre Erfahrung und können unsere Kunden in folgenden Bereichen unterstützen:

  • Fachlicher PK-Input für vorklinische und klinische Entwicklungspläne
  • Beurteilung der Sicherheitsdaten und Tiergewebeverteilungsdaten
  • Konzeption der Studie: Berechnung der Probengröße, optimierter Probenahmeplan
  • Nicht-Kompartiment- und Kompartiment-Analyse
  • Erstellung von PK/PD-Modellen und -Simulation (inklusive Populationsannäherung)
  • Gesammelte Analyse
  • Statistische Analyse und Berichte über PK- und PD-Ergebnisse
  • Vorbereitung der wissenschaftlichen Veröffentlichungen und Prüferinformationen
  • Erfahrung mit allen Arten von Studienkonzepten und Datenanalysen wie erstmalige Anwendung am Menschen, DDI, BA/BE, PK, POC, ADME (C14) und PK in speziellen Populationen

Software-Tools

  • WinNonlin®
  • NonNem®
  • Sigmaplot-Anlagen, für die Erstellung von Makros und statistischen Berichten

Kontaktieren Sie SGS heute, um zu erfahren, wie wir Ihnen bei Ihren pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Prüfungen behilflich sein können.