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Die regulatorischen und Pharmakovigilanzdienste bieten Unternehmen, die die Erfüllung internationaler und regulatorischer Standards anstreben, wichtige Unterstützung - von der vorklinischen Prüfung bis zu den klinischen Studien und darüber hinaus zu Anforderungen nach der Zulassung.

Mit dem kombinierten Fertigkeiten und Kenntnissen von 50 erfahrenen, mehrsprachigen Spezialisten mit globaler Erfahrung in regulatorischen Submissionen und Arzneimittelsicherheitsprogrammen wendet unser Team sein Fachwissen international und lokal an und erleichtert damit den Submissionsprozess für die Pharma- und Biotechnologiebranche. Wir greifen auf das Wissen zurück, das wir in unserer engen Zusammenarbeit mit Aufsichtbehörden weltweit, einschließlich der EMEA und lokalen Gesundheitsbehörden der verschiedenen Länder, erworben haben und wir stellen sicher, dass alle unsere Experten geschult sind, um die Anforderungen der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH), EMEA/CPMP, der FDA und anderen wichtigen Regulierungsbehörden zu erfüllen.

Als Weltmarktführer im Bereich Biowissenschaften verfügen wir über mehr als 35 Jahre Erfahrung als globales Vertragsunternehmen und wir können unsere regulatorischen Compliance-Dienste für die klinische Forschung so gestalten, dass wir die verschiedenen Bedürfnisse unserer Kunden erfüllen, angefangen bei denjenigen, die an einem einzelnen Präparat arbeiten bis hin zu denjenigen, die ein vollständiges Arzneimittelprogramm leiten.

Worin ihre spezifische Anforderung auch besteht, Sie können aus einem umfangreichen Spektrum regulatorischer und Arzneimittelsicherheits-Compliance-Dienste für die klinische Forschung wählen:

  • regulatorische Intelligenz-hält Sie mit den gesetzlichen Anforderungen und deren Erfüllung auf dem Laufenden
  • Submissionsunterstützung-bietet länderspezifische Submissionspakete und Verfolgung
  • medizinische Überwachung-bietet Zugriff auf medizinische Prüfung und 24/7 Unterstützung
  • Fallmanagementunterstützung für Arzneimittelsicherheit-weitreichende Hilfe bei spezifischer Arzneimittelentwicklungssicherheitsüberwachung und Plänen
  • Berichtverfassung-zum Nachweis der Sicherheit Ihrer Produkte
  • Einrichtung und Organisation von Datensicherheits-Monitoring Boards
  • Einrichtung von Sicherheitsdatenbanken

An welchen klinischen Studiensubmissionen oder Marketinganwendungen Sie auch immer arbeiten, SGS kann dazu beitragen, sie wesentlich leichter zu machen. Wir arbeiten immer auf dem hohen Standard, mit dem unser Name in Verbindung gebracht wird und jeder Kunde erhält das gleiche Niveau an Integrität und Flexibilität.