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Im Bereich der biostatistischen Analyse unterstützen wir Sie bei der Entwicklung von klinischen Studien und beim Aufbau von statistischem Know-how, angefangen bei der Konzeption des Studienprotokolls über die Datenerhebungsinstrumente bis hin zur Überprüfung des klinischen Forschungsberichts.

Biostatistik-Beratung und Planung

Seit 15 Jahren profitieren unsere Kunden von einem Stab aus 20 Statistikern, die mit Kunden in den Bereichen Klinische Forschung, Statistik und SAS-Programmierung zusammenarbeiten und die Einhaltung der neusten Gesetzesvorgaben sicherstellen.

Alle bei SGS tätigen Statistiker haben einen Abschluss in (Bio-)Statistik und ein Programmmier-Training am SAS Institute absolviert. Wir bieten unseren Kunden Unterstützung bei der Erarbeitung eines kompletten statistischen Entwicklungsplans an. Die Kunden können aber auch einzelne Komponenten dieses Plans auswählen.

Bereitstellung der Daten

Die TLFs werden von den SGS-Spezialisten gemäß den Spezifikationen im biostatistischen Analyseplan in SAS entwickelt.

Als Standardformat werden CDISC ADaM-Formate zugrunde gelegt. Vor der Sperrung der Datenbank kann SGS zudem vorläufige TLFs freigeben (Blind-Testlauf) und die Ergebnisse zur Diskussion stellen. Die Programmierung kann auch nach kundenspezifischen Standards erfolgen.

Durch den Einsatz einer Bibliothek mit mehr als 60 validierten SAS-Makros kann SGS den Zeit- und Kostenaufwand für statistische Analysen verringern. Bei Projektende können die SAS-Programme zusammen mit einer Aufstellung aller kompilierten Makros zur Verfügung gestellt werden. Nach Bereitstellung der statistischen Analyse überprüft der SGS-Statistiker den klinischen Studienbericht, um die Schlüssigkeit und Qualität sicherzustellen.

Unsere Lösungen für biostatistische Analyse umfassen unter anderem:

  • Randomisierungslisten und Notfallumschläge
  • Zentrale Randomisierung
  • Design und Berechnung der Stichprobengröße bei klinischen Studien aller Art, einschließlich Protokollüberprüfung und gemeinsames Verfassen
  • Analyse aller Arten von Daten aus vorklinischen, klinischen und epidemiologischen Studien mit mehreren Analysedesigns: Statistischer Analyseplan und Programmierung
  • Klassische und pharmakokinetisch-dynamische Populationsanalyse
  • Zwischenauswertungen und Festlegung von Stoppregeln (Bereitstellung eines unabhängigen Statistikers für nicht verblindete Zwischenauswertungen)
  • Zusammenführung von Studien (einschließlich ISS/ISE)
  • Data Monitoring Committee: unabhängiger Statistiker für das DMC und/oder DMC-Analyse
  • Überprüfung des klinischen Studienberichts und Programmierung der Fallbeschreibungen
  • Programmierung der CDISC SDTM Datenbankkonvertierung

Biostatistische Software-Tools

  • SAS® 8.2 und 9.1
  • PROC StatXact® 6.2
  • Sigmaplot zur Erstellung von Makros und statistischen Berichten
  • Software zur Berechnung der Stichprobengröße (nQuery Advisor®, PASS®, Data TreeAge®)

Sprechen Sie noch heute mit SGS, um zu erfahren, wie wir Sie bei Ihren biostatistischen Analysen unterstützen können.