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98/79/EG - Richtlinie über In-vitro-Diagnostika CE-Kennzeichnung für Europa

Stellen Sie sicher, dass Ihre In-vitro-Diagnostika (IVD) sicher sind und den Richtlinien entsprechen, so dass sie binnen kürzester Zeit auf den Markt gebracht werden können. Mit einem SGS Audit erhalten Sie einfach und schnell eine Zertifizierung nach 98/79/EG und eine IVD CE-Kennzeichnung.

Die Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika ist eine gesetzliche Verpflichtung aller Hersteller, die ihre Produkte innerhalb der EU, der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA), der Schweiz, der Türkei und einigen anderen Ländern mit EU-Mitgliedsanwartschaft verkaufen möchten. Die IVD-Richtlinie findet auch in einigen anderen Regionen der Welt Anwendung.

SGS ist im Rahmen der Richtlinie 98/79/EG als benannte Stelle 0120 registriert. Wir decken den gesamten Bereich der Richtlinie ab. D.h alle Produkte der Liste A, Liste B und Produkte zur Eigenanwendung. Unser weltweites Netzwerk von lokalen Niederlassungen gewährleistet, dass überall dort, wo Ihr Unternehmen oder Ihre Produktion Hilfe und Unterstützung bei der 98/79/EG Zertifizierung braucht, effektiv und effizient zusammengearbeitet werden kann.

Die Zertifizierungsmöglichkeiten dieser IVD-Richtlinie beinhalten Anhang III, IV und VII mit Audits vor Ort und/oder Prüfung der technischen Dokumentation. Bei unseren Audits vor Ort wird in der Regel die Konformität sowohl mit der ISO 13485:2003 als auch der Richtlinie 98/79/EG bewertet.

Wir verfügen über ein Netzwerk an IVDD-Spezialisten, die als Auditoren in Europa, Asien und Nord- und Südamerika den aktiven IVD-Sektor unterstützen. So ist es uns möglich, Ihre Produkte zu prüfen und Ihnen dabei zu helfen, den gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen und anerkannte Zertifizierungen gesetzlicher Zertifizierungsprogramme zu erhalten. Diese sind für das internationale Produktmarketing in Nordamerika, der EU und im Asien-Pazifik-Raum unerlässlich.

Fördern Sie Ihren Auftritt auf dem europäischen IVD-Markt und erhalten Sie mit einem Audit zur Richtlinie 98/79/EG durch SGS eine CE-Kennzeichnung.

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Medical DevicesBrochure Medical Devices: Find the Fastest and Most Reliable Route to Market Audits, Certification & Training ...
IVD Medical DevicesWhite PaperIVD Medical Devices White PaperAbout EC DIRECTIVE 98/79/EC-IVD Medical Devices ...
Medical DeviceRegulations White PaperMedical Device Regulations White PaperAbout MD market entry regulations in 13 main markets (PDF 2.55 MB) ...

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  • Grünbergstraße 15
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  • f   +43 1 512 25 67 9
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