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2003/32/EG - CE-Kennzeichnung für tierische Gewebe TSE-anfälliger Spezies

Medizinprodukte, die unter Verwendung bestimmter Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden, werden durch die EG-Richtlinie 2003/32/EG und die EG-Richtlinie 93/42/EWG abgedeckt. Die CE-Kennzeichnung erfordert eine Zertifizierung unter Berücksichtigung beider Richtlinien. SGS bietet diesen Service durch eine kombinierte Bewertung gemäß Anhang II.

Medizinprodukte mit tierischem Gewebe der für die übertragbare spongiforme Enzephalopathie (TSE) anfälligen Spezies (Kühe, Schafe, Ziegen, Hirsche, Elche, Nerze und Katzen) oder Materialien, die aus diesem Gewebe gewonnen wurden, unterliegen den Anforderungen beider Richtlinien und es ist eine Konformität mit den folgenden Normen nachzuweisen:

  • EN ISO 22442-1:2007 - Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 1: Anwendung des Risikomanagements
  • EN ISO 22442-2:2007 - Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung.
  • EN ISO 22442-3:2007 - Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE).

Ohne ein EDQM-Zertifikat (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln) über das tierische Gewebe oder die Substanz, sind wir verpflichtet in einen Rückspracheprozess mit den zuständigen EG-Behörden zu gehen, in dessen Rahmen der Nutzen/die Risiken der Verwendung der tierischen Gewebe bzw. Derivate in diesem Produkt abgewägt werden.

Medizinprodukte mit dieser Art von ​​Material werden von den zuständigen Behörden in Europa automatisch mit dem höchsten Risiko bewertet. Um eine Zertifizierung nach der Richtlinie für tierische Gewebe zu erhalten, ist es wichtig, mit einem kompetenten Partner für Auditierungen zusammenzuarbeiten. Wir von SGS können auf einen umfangreichen Erfahrungschatz in der Bewertung von Produkten mit tierischem Gewebe zurückblicken und stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um die erforderliche Dokumentierung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses geht. Durch unser weltweites Netzwerk an Niederlassungen sind wir überall für Sie da, um Ihnen bei der Zertifizierung zu helfen.

Setzen Sie sich mit SGS in Verbindung, wenn Ihr Unternehmen eine Zertifizierung nach 93/42/EWG und 2003/32/EG anstrebt.

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