Share on LinkedInShare on LinkedInShare on FacebookShare on FacebookTweet thisTweet this

Life Sciences

Kategorien

Menü minimierenMenü maximieren

Menü minimierenMenü maximierenStartseiteLife Sciences BiopharmazeutischLabordienstleistungenPackmittel- und Containertestung Extractables- und Leachables-Prüfungen

Verwandte Links

Extractables- und Leachables-Prüfungen

Die Untersuchung von Extractables und Leachables in (bio)pharmazeutischen Produkten ist ein wichtiger Schritt in der Arzneimittelentwicklung. Verarbeitungsanlagen sowie Verschlüsse von Primär- und Sekundärbehältern sind mögliche Überträger für chemische Kontaminanten.

Monomere und Polymeradditive wie Antioxidanzien, Weichmacher, Stabilisatoren, Farbstoffe, Metallkatalysatoren und andere schädliche Chemikalien können unter Lagerbedingungen in das Produkt diffundieren. SGS bietet umfassende Dienstleistungen für die Prüfung von Extractables in Verpackungsmaterialien und von Leachables in Endprodukten an. Alle Prüfungen führen wir in Prüflaboren durch, die nach cGMP zertifiziert sind. Unsere Technologien ermöglichen den Nachweis im Ultraspurenbereich.

Extractables-Prüfung, Leachables-Prüfung

  • Planung der Prüfstrategie und Datenevaluierung auf Basis der vorliegenden Informationen
  • Entwicklung eines individuell angepassten Studiendesigns für die Prüfung von Extractables und Leachables
  • Profiling der Extractables (anorganische und organische Extractables)
  • Sequenzielle Extraktionen und alternative Extraktionstechniken für die Isolierung von Extractables in Verpackungsmaterialien
  • Charakterisierung von Extractables mittels chromatographischer und spektroskopischer Verfahren
  • Bestimmung des AET (Analytical Estimation Threshold)
  • Berechnung der Qualifizierungsschwelle basierend auf dem bedenklichen Schwellenwert (SCT)
  • Methodenentwicklung und Validierung von potenziellen Leachables in pharmazeutischen Produkten
  • Durchführung von Leachables-Studien für pharmazeutische Produkte, Auswertung und Evaluierung von Ergebnissen nach Maßgabe der aktuellen Richtlinien

Prüfmethoden zur Bestimmung von Extractables und Leachables

  • HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD
  • HS-GC, HS-GC-MS
  • GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
  • GC-TEA (Nitrosamine)
  • ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
  • FTIR
  • TGA, DCS
  • Röntgenfluoreszenz-Analyse
  • ASE (beschleunigte Lösungsmittelextraktion)
  • Soxhlet

Sprechen Sie noch heute mit SGS, um zu erfahren, wie wir Sie bei Ihren Extractables- und Leachables-Prüfungen unterstützen können.

Anfrage senden
PharmaceuticalLab ServicesQuality Control TestingServices from SGS's global network ...
Extractables & LeachablesWebinarExtractables & LeachablesThis presentation will demonstrate a systematic approach to the evaluation, identification, quantitation, and specification setting of extractables ...

Kontakt

SGS Austria Controll-Co. Ges.m.b.H.

  • Grünbergstraße 15
    Wien, 1120
    Österreich
  • t   +43 1 512 25 67 0
  • f   +43 1 512 25 67 9
  • e   Anfrage senden

Newsletter

Erhalten Sie unsere Newsletter und erfahren Sie mehr über die Services der SGS bei Ihnen vor Ort oder auf der ganzen Welt.
AUF DEM LAUFENDEN BLEIBEN.JETZT ABONNIEREN

Standorte

Finden Sie unsere SGS-Büros und Labore weltweit. Austria map
Office Locator