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Excipact-Zertifizierung

Excipact-Zertifizierungsleistungen von SGS - gewährleisten Sie die Sicherheit von Patienten durch konsistente Qualität Ihrer Lieferanten.

Die Zertifizierung pharmazeutischer Hilfsstoffe durch eine Excipact™ Akkreditierung ist ein freiwilliges internationales Programm zur unabhängigen Zertifizierung von Herstellern, Lieferanten und dem Vertrieb pharmazeutischer Hilfsstoffe weltweit.

Eine Excipact-Zertifizierung hilft Ihnen dabei, die Mindestanforderungen der guten Herstellungspraxis (GMP) und/oder der guten Vertriebspraxis (GDP) von Hilfsstoffen einzuhalten. Außerdem können Sie so einfach die Compliance anderer Akteure innerhalb der Lieferkette überprüfen - das spart die Erfordnis doppelter Audits und somit Zeit und Geld. Das Zertifikat wird von den wichtigsten Stakeholdern, einschließlich weltweiter relevanter Behörden anerkannt - der Europäischen Union (EU), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der englischen Medicines and Healthcare products Regulatory Authority (MHRA). Es ersetzt jedoch keine eventuell erforderlichen gesetzlich vorgeschriebenen Inspektionen.

Mit einem globalen Netzwerk erfahrener Auditoren prüfen wir Ihre Operationen nach den Standards und stellen bei erfolgreichem Abschluss Ihr Excipact-Zertifikat aus, mit dem Sie von folgenden Vorteilen profitieren:

  • Eine sicherere, zuverlässigere und transparentere pharmazeutische Lieferkette
  • Kostenersparnisse durch die Reduzierung von Audits sowohl für Kunden als auch Lieferanten ohne Qualitätseinbußen

Die europäische Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln fordert von Zulassungsinhabern ausdrücklich die Prüfung der guten Herstellungspraxis bei Herstellern und der guten Vertriebspraxis bei Vertriebsunternehmen von Hilfsstoffen durch einen unabhängigen Dritten. Unternehmen, die eine Excipact-Zertifizierung erlangen, können Ihren Kunden Zugriff auf Audit-Berichte sowie auf Überwachungsaktivitäten gemäß der entsprechenden Anforderungen ermöglichen. Ähnliche Anforderungen bestehen in den USA durch die FDA.

Erfahren Sie, wie unsere Leistungen rund um eine Zertifizierung pharmazeutischer Hilfsmittel Ihrem Unternehmen weiterhelfen können - wenden Sie sich noch heute an Ihre SGS-Niederlassung vor Ort.

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Kontakt

SGS Austria Controll-Co. Ges.m.b.H.

  • Grünbergstraße 15
    Wien, 1120
    Österreich
  • t   +43 1 512 25 67 0
  • f   +43 1 512 25 67 9
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